（一）企業(yè)工商注冊(cè)地在本省。
　?。ǘM生產(chǎn)產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┢髽I(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件。
　?。ㄋ模M生產(chǎn)產(chǎn)品已完成小批量試生產(chǎn)。
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。