一類醫(yī)療器械產(chǎn)品判定具體原則

1． 組合包類產(chǎn)品

組合包類產(chǎn)品的分類與包內(nèi)最高分類的醫(yī)療器械一致。

如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途的，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械管理。組合包“產(chǎn)品名稱”和“預(yù)期用途”應(yīng)體現(xiàn)該組合包為實(shí)現(xiàn)其主要臨床用途的內(nèi)容，其中“預(yù)期用途”應(yīng)為該組合包的臨床預(yù)期用途。“產(chǎn)品名稱”應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按照組合包的主要預(yù)期用途命名?！爱a(chǎn)品描述”應(yīng)列明組成該組合包的所有醫(yī)療器械，并聲明組合包內(nèi)各組成均屬于第一類醫(yī)療器械；各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”可列入辦理備案所需的其他資料中。

例如××手術(shù)中使用的手術(shù)器械包，其名稱可定為“××手術(shù)器械包”；預(yù)期用途可寫為“××手術(shù)器械。用于××手術(shù)中完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途”；產(chǎn)品描述可寫為“由……組成，包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述”；“附件”中應(yīng)列明該組合包的所有醫(yī)療器械的 “名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”。

2． 含消毒劑的衛(wèi)生材料

如以往分類界定文件中曾明確按照第一類醫(yī)療器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用于注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。除上述情形之外的，按照藥械組合產(chǎn)品及消毒劑的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3．內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械

在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割等手術(shù)操作的，且在2002版分類目錄及以后發(fā)布的分類界定文件中界定為第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。

4.重復(fù)使用無源手術(shù)器械類產(chǎn)品

除另有規(guī)定（如接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡下使用、與椎間隙直接接觸、無菌提供）外，按照第一類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品描述中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)注明“不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)”、“在使用過程中不連接任何有源器械”、“不在內(nèi)窺鏡下使用”、“不與椎間隙直接接觸”、“非無菌提供”、“可重復(fù)使用”等內(nèi)容。

5.貼敷類產(chǎn)品

含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物，或者含有藥物成分、磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號）的原則判定。

6.無源骨科牽引架（床）類產(chǎn)品

用于骨科手術(shù)中牽引，但不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)、不接觸椎間隙的，屬于第一類醫(yī)療器械；非手術(shù)中使用、用于人體四肢牽引的，屬于第一類醫(yī)療器械；非手術(shù)中使用、用于其他部位（如頸椎、腰椎）牽引的，屬于第二類醫(yī)療器械。在預(yù)期用途中應(yīng)明確產(chǎn)品是用于手術(shù)中還是非手術(shù)中，以及牽引的部位。

7.冷敷凝膠類產(chǎn)品

（1）如含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物（例如：薄荷、薄荷腦、薄荷油、冰片）等，如不能證明所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的，不作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

（2）不含有上述成分或證明所含成分不具有藥理學(xué)作用的，按照第一類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品預(yù)期用途不可超出“用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織”。產(chǎn)品描述中需注明“所含成分不具有藥理學(xué)作用”。

8.腔道和體表給藥器類產(chǎn)品

用于口腔、鼻腔、陰道、肛門等自然腔道和體表給藥。

（1）如含藥物，不作為醫(yī)療器械管理。

（2）如不含藥物，非無菌提供，無源醫(yī)療器械，不具劑量控制功能，按照第一類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途中需明確給藥部位和上述內(nèi)容；否則，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9.醫(yī)用輸液貼類產(chǎn)品

（1）如產(chǎn)品為提供給輸液器、輸血器生產(chǎn)廠家做進(jìn)一步處理后再進(jìn)行銷售的，不作為醫(yī)療器械管理。

（2）如產(chǎn)品用于臨床輸液、輸血時穿刺部位的保護(hù)，輔助固定輸液針、輸血針。無菌提供或非無菌提供。按照第二類醫(yī)療器械管理。

10.止血帶類產(chǎn)品

（1）如為非無源醫(yī)療器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）如為無源醫(yī)療器械，若產(chǎn)品用于靜脈輸液或抽血時暫時阻斷靜脈回流，非無菌提供，按照第一類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途中需明確上述內(nèi)容；若產(chǎn)品用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進(jìn)行止血處理，按照第二類醫(yī)療器械管理。

11.直接照射人眼的眼科照明、診斷、手術(shù)設(shè)備

該類產(chǎn)品不低于第二類。

12.具備監(jiān)測報(bào)警功能的醫(yī)療器械

該類產(chǎn)品不低于第二類。

13.病床、產(chǎn)床、診察床類產(chǎn)品

預(yù)期用途應(yīng)明確為對患者的支撐作用。如產(chǎn)品描述中明確為無源產(chǎn)品，屬于第一類醫(yī)療器械；如產(chǎn)品描述中明確為“使用XX源”（包括電源、液壓源等）的產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械。

14.視力表燈箱、視力表投影儀、液晶視力表類產(chǎn)品

如僅包含標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)（包括C字視標(biāo)與E形視標(biāo)），屬于第一類醫(yī)療器械；如包含非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，屬于第二類醫(yī)療器械。

15.樣品處理器類產(chǎn)品

（1）自動加樣系統(tǒng)：主要由樣本架、試劑架、運(yùn)動系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)等組成，用于臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注。按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）樣本處理系統(tǒng)：主要由離心模塊、分杯模塊、低溫存儲模塊組成。用于檢測前/后樣本的離心、分杯、冷藏，不包括臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注功能。按照第一類醫(yī)療器械管理。

（3）樣本管理系統(tǒng)：主要由樣本傳輸模塊、加/去蓋模塊、存儲模塊、條形碼閱讀裝置、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等模塊中的多個模塊組成。用于檢測前/后樣本傳輸、存儲、識別、分配等，不包括臨床檢驗(yàn)分析儀器分析前試劑或樣本的精密加注、離心、冷藏分杯功能。不作為醫(yī)療器械管理。

16. 染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外，其他樣本處理用染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于第一類體外診斷試劑。

該類產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途。其中微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品應(yīng)不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。

17. 細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品

僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于第一類體外診斷試劑

細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的培養(yǎng)基產(chǎn)品描述其預(yù)期用途，預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容

18.儀器管路清洗液

用于儀器管路清洗，與反應(yīng)體系無關(guān)的清洗液，不作為醫(yī)療器械管理。

19．通用稀釋液

通用稀釋液按照第一類醫(yī)療器械管理；用于特定檢測項(xiàng)目的專用稀釋液，其管理類別依照相應(yīng)檢測項(xiàng)目確定。

20．體外診斷試劑用校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第十九條的規(guī)定執(zhí)行。

21．用于臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制的質(zhì)控品/質(zhì)控片

該類產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)療器械注冊申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理 13761666890